Gebrauchsanweisung

Mindpax M2

 

Allgemeine Informationen

Dieses Handbuch gilt für beide Versionen der Mindpax M2-Anwendung: die Android-Anwendung und die iOS-Anwendung sowie das Webportal für Ärzte. Es enthält wichtige Informationen über den vorgesehenen Verwendungszweck, Kontraindikationen, Nebenwirkungen der Verwendung des Systems, grundlegende Informationen über das System, Risiken und Vorteile der Verwendung sowie Anforderungen für die Verwendung. Bitte lesen Sie das gesamte Handbuch vor der Verwendung sorgfältig durch. 

Zweckbestimmung und klinischer Nutzen

Das Produkt Mindpax M2 ist ein System zur langfristigen und kontinuierlichen Krankheitsüberwachung bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, um psychoedukative Botschaften bereitzustellen, um die Selbstmanagementkompetenz des Patienten zu erhöhen, Rückfälle zu verhindern und die Remissionsdauer zu verlängern.

Darüber hinaus haben Fachkräfte im Bereich der psychischen Gesundheit (Ärzte, Psychiater, Psychologen, Psychotherapeuten) Zugriff auf die gesammelten Daten zur diagnostischen und therapeutischen Unterstützung.

Zielgruppen und Indikationen gezielt ansprechen

Zielgruppe sind erwachsene Patienten (Alter >=18 Jahre) mit der Diagnose:

- Schizophrenie (F20, F25): Die Krankheitssymptome werden mithilfe von Fragebögen zu Frühwarnsymptomen überwacht, die von Patienten und Betreuern ausgefüllt werden.

- Stimmungsstörungen (F3x): Krankheitssymptome werden mithilfe eines im Handel erhältlichen Aktivitätsmessgeräts und von Patienten ausgefüllten Fragebögen zu Symptomen affektiver Störungen überwacht.

Die Funktionen des Mindpax M2 variieren je nach Diagnose des Patienten.

Kontraindikation

Es gibt keine Kontraindikationen für die Verwendung des Mindpax M2-Systems. Bei Doppeldiagnosen oder Kombinationen bestimmter Diagnosen mit anderen kann das erwartete Ergebnis der Nutzung des Systems nicht garantiert werden.

Bei schwerwiegenden Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Suizidgedanken, ist eine Rücksprache mit dem behandelnden Psychiater zur Nutzung des Systems und anderen geeigneten Verfahren erforderlich.

Angaben zum Verwendungszweck

Das Mindpax M2-System besteht immer aus 2 Softwarekomponenten – einer mobilen Anwendung und einer Webanwendung. Weitere Funktionen des Mindpax M2-Systems variieren je nach Diagnose des Patienten. Die relevanten angezeigten und gesammelten Informationen zu der jeweiligen Diagnose werden im Folgenden konkret beschrieben^[1] .

F3x:

• • • Das Mindpax M2-System misst und zeigt die Symptome einer bestimmten Krankheit mithilfe eines Fragebogens in einer auf dem Smartphone des Patienten installierten Anwendung an.
    • Krankheitssymptome werden mit einem handelsüblichen Aktivitätsmonitor und vom Patienten ausgefüllten Fragebögen zur Verfolgung der Symptome affektiver Störungen überwacht.
    • Aktivität und Ruhe werden mit einem handelsüblichen Aktivitätsmesser mit spezifischem Ausgang gemessen. Die Messgeräte werden als Zubehör für Patienten mit der Diagnose F3x verwendet, um Daten zur körperlichen Aktivität zu sammeln und anzuzeigen.
    • Teil des Systems ist der regelmäßige Erhalt von psychoedukativem Material, das für die Diagnose des Patienten relevant ist.

F20, F25

• • • Das Mindpax M2-System misst und zeigt die Symptome einer bestimmten Krankheit mithilfe eines Fragebogens in einer auf dem Smartphone des Patienten installierten Anwendung an.
    • Die Krankheitssymptome werden mithilfe von Fragebögen überwacht, die die Frühwarnzeichen der Krankheit überwachen. Der Fragebogen wird von Patienten und ihren Betreuern ausgefüllt.
    • Teil des Systems ist der regelmäßige Erhalt von psychoedukativem Material, das für die Diagnose des Patienten relevant ist.

Für die Symptommessung im Mindpax M2-System ist keine besondere Wartung erforderlich, und der Benutzer muss keine zusätzliche Messkalibrierung durchführen.

Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bei der Verwendung des Mindpax M2-Systems bekannt. Für den Fall, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Mindpax M2-Systems festgestellt werden, ist es notwendig, den behandelnden Psychiater (oder den angegebenen Experten) zu kontaktieren und das Unternehmen unter info@mindpax.me zu kontaktieren.

Verwendung des Mindpax M2-Systems

Das Mindpax M2-System dient der kontinuierlichen Überwachung der langfristigen Krankheitsentwicklung des Patienten und der Bereitstellung von Feedback und psychoedukativen Vorschlägen, die für den Krankheitsverlauf relevant sind. Das System umfasst Folgendes:

Systemkomponenten

• • • Mobile Anwendung, die Patienten einen detaillierten Überblick über ausgefüllte Fragebögen, verschriebene Medikamente, psychosoziale Faktoren und Visualisierung aktigraphischer Daten (im Fall von F3x-Diagnosen) bietet und auf Android- oder iOS- Systemen läuft. Die Anwendung gibt Feedback zu den gemessenen Parametern und zeigt psychoedukative Vorschläge an, die für die jeweilige Diagnose relevant sind.
    • Eine Webanwendung, die dem Arzt alle für die jeweilige Diagnose relevanten Informationen anzeigt, die der Patient selbst in die Anwendung eingibt oder die die Anwendung mithilfe des angeschlossenen Aktivitätsmessers sammelt.

Zubehör

• • • Von Mindpax zugelassene kommerzielle Produkte, die Langzeitdaten zu Schlaf und körperlicher Aktivität in einem von Mindpax zugelassenen Format bereitstellen und die Anforderungen der Mindpax M2-Anwendung erfüllen, wie z. B. aktigraphische Messgeräte oder ähnliches (siehe Anhang).

Mobile Anwendung

Installation und Anmeldung

Die mobile Anwendung Mindpax M2 kann wie gewohnt über die spezielle Plattform (Google Play oder Apple App Store) heruntergeladen werden. Informationen zur Erstellung eines Benutzerkontos erhalten Sie direkt in der Anwendung. Nach erfolgreicher Erstellung eines Benutzerkontos können Sie sich mit den gewählten Zugangsdaten anmelden. Die Anwendung wird mit einer vom Patienten selbst gewählten Nadel gesichert. Diese PIN (oder FaceID oder TouchID) der Anwendung wird immer nach 30 Minuten Benutzerinaktivität in der Anwendung benötigt.

Anwendungsnutzung

Die mobile Anwendung Mindpax M2 ermöglicht die Erfassung und Anzeige von Daten, die für eine bestimmte Diagnose relevant sind. Es hilft Benutzern, die rechtzeitige Medikamenteneinnahme einzuhalten und wichtige Ereignisse zu verfolgen, die den Verlauf ihrer Krankheit beeinflussen können. Abhängig von der Entwicklung und dem Stadium der Erkrankung des Patienten werden auch psychoedukative Materialien angezeigt.

Der Einsatz der Anwendung variiert je nach Diagnose des Patienten.

Verwendung der Anwendung und angezeigte Daten während der F20- und F25- Diagnose:

Angezeigte Daten

Die Anwendung stellt den aus den Ergebnissen des Fragebogens berechneten aktuellen Krankheitsverlauf des Patienten grafisch dar. Dieser Fortschritt wird sowohl für den aktuellen Zeitraum als auch für den historischen Zeitraum angezeigt. Gleichzeitig werden die vom Patienten eingegebenen relevanten Daten in der Anwendung angezeigt. Der Patient hat die Möglichkeit, die von ihm eingenommenen Medikamente in die Anwendung einzugeben und deren Veränderungen sowie bedeutsame Ereignisse und deren Tendenz zur Beeinträchtigung seiner Gesundheit zu erfassen. Alle durch den Fragebogen erfassten oder vom Patienten eingegebenen Daten werden in separaten Übersichten und gleichzeitig in einer Langzeitübersicht angezeigt, in der die Auswirkung von Medikamentenänderungen oder Ereignissen auf den Gesundheitszustand des Patienten verglichen werden kann. 

Psychoedukative Nachrichten

Der Patient erhält in der Bewerbung regelmäßig eine kurze psychoedukative Nachricht mit Aufklärungsmaterial, das für die Diagnose des Patienten relevant ist.

Fragebögen

Fragebögen sind Objekte mit einem definierten Muster für die Benutzeroberfläche, bestehend aus vordefinierten Fragen und regelmäßig ausgefüllten Benutzerantworten. Alle Fragebögen verfügen über automatisch festgelegte Benachrichtigungen.

Benutzerprofil

In den Anwendungseinstellungen besteht die Möglichkeit, die bei der Registrierung eingegebenen persönlichen Daten zu ändern. Sie können die Gesundheitsdaten des Patienten auch exportieren und herunterladen oder die Daten über einen eindeutigen Code mit dem behandelnden Arzt teilen. In einem weiteren Einstellungsbereich können Sie die App mit dem Aktivitätstracker verknüpfen.

Alle vom Patienten in der Anwendung eingegebenen Informationen, die Ergebnisse ausgefüllter Fragebögen oder Daten des Aktivitätsmessers werden gleichzeitig in der Webanwendung des behandelnden Arztes angezeigt. Der Patient muss dieser Verbindung mithilfe eines eindeutigen Codes zustimmen.

Verwendung der Anwendung und der in den Diagnosen F20 und F25 angezeigten Daten:

Angezeigte Daten

Die Anwendung stellt den aus den Ergebnissen des Fragebogens berechneten aktuellen Krankheitsverlauf des Patienten grafisch dar. Dieser Fortschritt wird sowohl für den aktuellen Zeitraum als auch für den historischen Zeitraum angezeigt. Gleichzeitig werden die vom Patienten eingegebenen relevanten Daten in der Anwendung angezeigt. Der Patient hat die Möglichkeit, die von ihm eingenommenen Medikamente in die Anwendung einzugeben und deren Veränderungen sowie bedeutsame Ereignisse und deren Tendenz zur Beeinträchtigung seiner Gesundheit zu erfassen. Alle durch den Fragebogen erfassten oder vom Patienten eingegebenen Daten werden in separaten Übersichten und gleichzeitig in einer Langzeitübersicht angezeigt, in der die Auswirkung von Medikamentenänderungen oder Ereignissen auf den Gesundheitszustand des Patienten verglichen werden kann.

Psychoedukative Nachrichten

Der Patient erhält in der Bewerbung regelmäßig eine kurze psychoedukative Nachricht mit Aufklärungsmaterial, das für die Diagnose des Patienten relevant ist.

Fragebögen

Fragebögen sind Objekte mit einem definierten Muster für die Benutzeroberfläche, bestehend aus vordefinierten Fragen und regelmäßig ausgefüllten Benutzerantworten. Alle Fragebögen verfügen über automatisch festgelegte Benachrichtigungen. Bei Überschreiten der voreingestellten Empfindlichkeitsschwelle wird für den Patienten eine sogenannte Alarmperiode von mindestens 3 Wochen Dauer ausgelöst. In diesem Zeitraum wird die Intensität des angezeigten Fragebogens zunehmen. Die Benachrichtigungsfrist des Patienten endet nach dem Versenden einer vorher festgelegten Anzahl von Fragebögen, die einen stabilen Zustand melden.

Benutzerprofil

In den Anwendungseinstellungen besteht die Möglichkeit, die bei der Registrierung eingegebenen persönlichen Daten zu ändern. Sie können die Gesundheitsdaten des Patienten auch exportieren und herunterladen oder die Daten über einen eindeutigen Code mit dem behandelnden Arzt teilen.

Webportal für Ärzte

Installation und Anmeldung

Das Webportal ist unter der öffentlichen Adresse clinic.mindpax.me über Standard-Webbrowser zugänglich. Informationen zur Erstellung eines medizinischen Ansatzes finden Sie unter www.mindpax.me.

Nutzung des Webportals für Ärzte

Das Arztportal dient Ärzten dazu, Patienten zu verwalten, ihre gesammelten Daten (Fragebögen, aktigraphische Daten, Medikamente, Lebensereignisse) kontinuierlich zu überwachen und auszuwerten.

Die Benutzeroberfläche enthält Registerkarten mit individuellen Funktionen, auf die zugegriffen werden kann, nachdem Sie auf der Patientenlistenseite auf „Patientendetails“ geklickt haben.

Die Patientenliste enthält grundlegende Informationen über Patienten und deren Daten. Das Patientendetail enthält detaillierte Daten über den Patienten. Alle angezeigten Informationen werden vom Patienten über eine mobile Anwendung eingegeben oder von einem Aktivitätsmesser (bei relevanten Indikationen) erfasst. In den Patientendetails werden relevante Informationen zur jeweiligen Diagnose in Form einer Grafik oder aktiver Icons mit Details angezeigt. Alle Informationen werden in einer Zeitleiste angezeigt. Bei den in den Patientendaten angezeigten Informationen handelt es sich um dieselben Daten, die der Patient in der Anwendung sieht, selbst zur Anwendung hinzufügt oder über Fragebögen oder Aktivitätsmesser erfasst.

Der Abschnitt „Informationen zum Patienten“ bietet dann einen Überblick über grundlegende physiologische Daten, einschließlich anderer relativer Daten, die den Krankheitsverlauf des Patienten beeinflussen können.

Risiken und Vorteile

Das Mindpax M2-System ist für den Einsatz unter normalen Lebensbedingungen und in der medizinischen Standardversorgung von Patienten vorgesehen. Durch die Nutzung des Systems erhält der Patient ein besseres Verständnis seiner Krankheit, seines Tagesablaufs und seines Gesundheitszustands. Das Bewusstsein eines Patienten kann zu einem besseren Management seiner eigenen Krankheit führen. Durch die Weitergabe von Daten zum Verlauf der Krankheitssymptome an den behandelnden Arzt wird die gemeinsame Entscheidungsfindung zur Behandlung der Erkrankung des Patienten und damit zur Erzielung möglicher positiver klinischer Ergebnisse unterstützt. Die im Rahmen der Risikoanalyse identifizierten Risiken werden als vernachlässigbar eingeschätzt und haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Systems bei der empfohlenen Verwendung.

Der Nutzen für den Patienten ist nicht zeitlich begrenzt. Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen und Hinweise für Benutzer

Behandlung unter Verwendung des Mindpax M2-Systems

Das Mindpax M2-System zeigt grundlegende Informationen an, die für eine bestimmte Patientendiagnose relevant sind, und deren Vergleich mit dem Referenzzeitraum. Diese Werte haben lediglich informativen und ergänzenden Charakter zur bereits festgelegten Behandlung des Patienten. Die Informationen vom Mindpax M2-System liefern keine ausreichenden Informationen, um die Diagnose des Patienten zu bestimmen. Die Bestimmung des Behandlungsverlaufs des Patienten kann anhand der Daten des Mindpax M2-Systems angepasst werden, die Informationen aus dem System sollten jedoch nicht das einzige entscheidende Kriterium bei der Auswahl der Behandlung des Patienten sein. Das Mindpax M2-System liefert nicht alle relevanten Daten, die für die Entscheidung über die nächste Behandlung des Patienten erforderlich sind. Das System dient der Unterstützung des Behandlungsablaufs und der Entscheidungsunterstützung für den weiteren Behandlungsverlauf des Patienten. Informationen aus dem Mindpax M2-System liefern keine Informationen zur Vorhersage der Entwicklung der Krankheit.

Die in der Webanwendung für Ärzte angezeigten Daten werden subjektiv immer vom Patientenerlebnis überschattet. Daher können diese Daten nicht als objektive Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder -zustands angesehen werden. Dabei ist stets der subjektive Einfluss des Patienten auf die angezeigten Daten zu berücksichtigen.

Das Mindpax M2-System dient nicht der Bestimmung der Medikamentendosis oder der Kontrolle der vom Patienten verwendeten Medikamente. Basierend auf dem Mindpax M2- System sollte der Patient nicht in der Lage sein, die Dosierung der Medikamente selbst zu ändern. Eine Anpassung der Medikation ist immer nur nach Entscheidung des behandelnden Arztes möglich.

Anpassung des Behandlungsprozesses und Selbstmanagement der Krankheit

Die Anpassung des Behandlungsverlaufs kann nur durch den behandelnden Arzt festgelegt werden. Ärzte können Daten und Informationen aus dem Mindpax M2-System nutzen, um den Behandlungsprozess anzupassen. Die Anzeige des historischen Krankheitsverlaufs oder sichtbarer Veränderungen im Zustand des Patienten nach einer Medikamentenumstellung oder einem Lebensereignis des Patienten kann Ärzten dabei helfen, das nächste Behandlungsverfahren zu bestimmen.

Der Patient sollte immer Rücksprache mit seinem behandelnden Arzt halten, um seine Therapie anzupassen. Basierend auf Informationen aus dem Mindpax M2-System ist es möglich, die Regelmäßigkeit des zirkadianen Rhythmus des Patienten (bei entsprechenden Indikationen), die Auswirkung einer Medikamentenumstellung oder die Auswirkung von Lebensereignissen auf den Gesundheitszustand des Patienten und den Verlauf zu überprüfen Krankheit des Patienten. Dank dieser Informationen kann der Patient selbst lernen, den Verlauf seiner eigenen Erkrankung besser vorherzusagen. Gleichzeitig dienen psychoedukative Materialien, die an die mobile Anwendung des Patienten gesendet werden, einem besseren Verständnis der Krankheit. Der Patient sollte die neu erworbenen Erkenntnisse und Erfahrungen stets mit dem behandelnden Arzt besprechen, bevor er sich für eine Änderung seines Lebensstils zur Stabilisierung des Gesundheitszustandes entscheidet.

Einsatz von Aktivitätstrackern bei relevanten Indikationen

Bei relevanten Diagnosen (F3x) ist die Verwendung und das Tragen von Sensoren oder Aktivitätsmessgeräten (aktigraphischen Messgeräten) erforderlich. Diese Messgeräte müssen von Mindpax als kompatible Geräte mit dem Mindpax M2-System zugelassen sein. Die Messgeräte liefern Aktivitäts- und Ruheinformationen, die für die Diagnose relevant sind.

Das Messgerät muss praktisch ununterbrochen getragen werden. Das Weglegen des Geräts wird nur in Situationen empfohlen, die der sicheren Verwendung des Geräts entgegenstehen (bestimmte sportliche Aktivitäten, übermäßige Temperaturen, Eintauchen in Wasser usw.) oder das Laden oder Ersetzen der Batterie des Messgeräts. Zu diesen Situationen kann auch eine akute Veränderung des Gesundheitszustands des Patienten gehören, die im Widerspruch zur Verwendung des Messgeräts steht (Hautprobleme, gebrochene Gliedmaßen, akute Veränderungen des Geisteszustands usw.). Kontraindikationen für die Verwendung des Messgeräts werden immer ausführlich in dem Dokument aufgeführt, das der Packung des Messgeräts beiliegt. Es ist notwendig, die beigefügten Informationen zum jeweiligen Messgerät zu befolgen, um zu verhindern, dass der Patient das Gerät beschädigt oder kaputt macht, oder um zu verhindern, dass sich der Patient bei der Verwendung des Messgeräts verletzt. Wenn das Gerät nicht kontinuierlich getragen wird (außer bei notwendigen Pausen), kann die korrekte und dichte Funktion des Mindpax M2-Systems nicht garantiert werden.

Die vom Aktivitätsmesser gemessenen Werte können sich aufgrund technischer Abweichungen im Laufe der Zeit ändern. Schwankungen der Werte können durch technische Abweichungen beeinflusst werden, nicht unbedingt durch Abweichungen im klinischen Zustand des Patienten. Bei der Beurteilung des Krankheitsverlaufs des Patienten müssen mögliche technische Mängel des Gerätes berücksichtigt werden.

Warnung

Bevor Sie das Mindpax M2-System verwenden, lesen Sie die im Paket enthaltenen Materialien sorgfältig durch. Andernfalls kann es zu Folgendem kommen:

• • • unsachgemäße Verwendung des Mindpax M2-Systems,
    • falsches Verständnis der Mindpax M2-Systeminformationen,
    • die ordnungsgemäße Funktion des Mindpax M2-Systems beeinträchtigen.

Technische Sicherheitsinformationen für Patienten

Der Zugriff auf die Anwendung wird durch eine Kombination der Zugangsdaten Benutzername und Passwort gesichert. Halten Sie Ihre Zugangsdaten geheim und geben Sie diese nicht an Dritte weiter. Nach 30 Minuten Inaktivität wird der Patient von der Anwendung abgemeldet. Um die Sicherheit zu gewährleisten, erstellt der Patient nach der Anmeldung einen PIN-Code, um sich nach 30 Minuten Inaktivität in die Anwendung einzuloggen. Bei Login-Problemen steht Ihnen der technische Support unter info@mindpax.me zur Verfügung.

Wir empfehlen, beim Erstellen eines Passworts die folgenden Sicherheitsprinzipien zu beachten:

• • • mindestens 10 Zeichen,
    • Wiederholen Sie alphanumerische Zeichen nicht mehr als zweimal hintereinander
    • abwechselnde Groß-/Kleinschreibung,
    • Sonderzeichen verwenden,
    • Wiederholen Sie kein Passwort und fügen Sie beim Ändern einfach keine Zahl am Ende hinzu.
    • keine Zahlenfolgen wie 123.

Es wird empfohlen, die Anwendung nur in einer sicheren Umgebung zu verwenden. Für öffentliche WLANs wird ein verschlüsselter Zugang bevorzugt.

Die Anwendung nutzt eine Internetverbindung zur Übertragung von Informationen. Zur Verbindung des Aktivitätsmessers und der Anwendung wird Bluetooth verwendet. Wenn das Gerät von der Internetverbindung getrennt wird oder der Bluetooth-Zugriff verweigert wird, ist eine Übertragung und somit keine Auswertung von Patientendaten möglich. In diesem Fall ist es nicht möglich, die Funktionsfähigkeit des Mindpax M2-Systems sicherzustellen.

Technische Sicherheitshinweise für Ärzte

Falls der Arzt keine Anmeldedaten für die Webanwendung hat, muss er sich an den Support wenden: info@mindpax.me.

Nach der Anmeldung am Webportal ist eine Passwortänderung gemäß den oben genannten Sicherheitsgrundsätzen erforderlich.

in der Krankenakte des Arztes vermerkt werden . Mindpax hat keinen Zugriff auf persönliche Patientendaten. Gemäß den Bestimmungen zu personenbezogenen Daten und zum Schutz personenbezogener Daten raten wir davon ab, personenbezogene Daten über den Patienten in das Feld „Hinweis“ einzugeben

Bitte beachten Sie, dass es sich bei einigen angezeigten Daten um subjektive, vom Patienten eingegebene Informationen handelt. Daher entspricht es möglicherweise nicht dem aktuellen Zustand des Patienten und den Krankenakten des Arztes.

Die im Mindpax M2-System aufgeführten Medikamente ersetzen keine Krankenakten.

Systemanforderungen

Das Webportal für Ärzte ist mit allen Browsern mit HTML5- und JS-Unterstützung kompatibel.

Die mobile Mindpax M2-App ist mit Smartphones kompatibel:

• unter Verwendung des Betriebssystems iOS 13 und höher,
• unter Verwendung des Betriebssystems Android 8 und höher

Wir empfehlen Ihnen, regelmäßig die Möglichkeit einer Aktualisierung der Anwendung zu prüfen. Wir empfehlen, Benachrichtigungen für diese App in Ihren Telefoneinstellungen zu aktivieren.

Unterstützung für Benutzer

Bei Fragen empfehlen wir die Kontaktaufnahme mit dem Support unter info@mindpax.me oder über das Kontaktformular, das auf der Website www.mindpax.me zu finden ist.

Hersteller

Mindpax s.r.o.

Branická 26/43

147 00, Prag 4

Tschechische Republik

 

Kontakt: info@mindpax.me

 

Katalognummer: Mindpax M2

Softwareversion: 2 (dieses Handbuch gilt für alle Softwareversionen beginnend mit der Nummer 2)

 

Mindpax M2 ist ein medizinisches Gerät.

www.mindpax.me

^[1] In diesem Dokument werden sie als "krankheitsrelevante Informationen" bezeichnet.