Návod k použití

Mindpax M2

 

Obecné informace

Tento návod slouží pro obě varianty aplikace Mindpax M2: aplikace pro Android a aplikaci pro iOS, a zároveň i pro webový portál pro lékaře. Obsahuje důležité informace o určeném použití, kontraindikacích, vedlejších účincích použití systému, základních informacích o systému, rizicích a výhodách použití a požadavcích na jeho používání. Před použitím si, prosím, přečtěte pozorně celý návod. 

Určený účel a klinický přínos

Produkt Mindpax M2 je systém pro dlouhodobé a nepřetržité sledování nemocí u pacientů s psychiatrickým onemocněním, za účelem poskytování psychoedukačních zpráv ke zvýšení kompetence pacienta v samosprávě, prevenci relapsu a prodloužení doby remise.

Pro diagnostickou a terapeutickou podporu mají navíc odborníci na léčbu duševního zdraví (lékaři, psychiatři, psychologové, psychoterapeuti) přístup ke sbíraným údajům.

Cílové skupiny uživatelů a indikace

Cílová skupina jsou dospělí pacienti (věk> = 18 let) s diagnózou:

Schizofrenie (F20, F25): Příznaky nemoci jsou sledovány pomocí dotazníků časných varovných symptomů vyplněných pacienty a pečovateli.

Poruchy nálady (F3x): Příznaky nemoci jsou sledovány pomocí komerčně dostupného měřiče aktivity a dotazníků symptomů afektivních poruch vyplněných pacienty.

Vlastnosti Mindpax M2 se liší podle diagnózy pacienta.

Kontraindikace

K používání systému Mindpax M2 nejsou žádné kontraindikace. V případě duálních diagnóz či kombinací určených diagnóz s jinými není možné zaručit očekávaný výsledek používání systému.

V případě závažných změn ve zdravotním stavu pacienta včetně suicidálních ideací je nutné konzultovat použití systému a další vhodný postup s ošetřujícím psychiatrem.

Detaily určeného účelu

Systém Mindpax M2 se vždy skládá ze 2 softwarových komponentů - mobilní aplikace a webové aplikace. Další vlastnosti systému Mindpax M2 se liší podle diagnózy pacienta. Níže jsou konkrétně popsány relevantní zobrazované a sbírané informace náležící k dané diagnóze^[1] .

F3x:

• • • Systém Mindpax M2 měří a zobrazuje příznaky daného onemocnění pomocí dotazníku v aplikaci instalované v chytrém telefonu pacienta.
    • Příznaky onemocnění jsou sledovány pomocí komerčně dostupného měřiče aktivity a dotazníků vyplněných pacienty sledujících symptomy afektivních poruch.
    • Aktivita a odpočinek jsou měřeny komerčně dostupným měřičem aktivity se specifickým výstupem. Měřiče jsou používány jako příslušenství pro pacienty s diagnózou F3x pro sběr a zobrazení dat o fyzické aktivitě.
    • Součástí systému je pravidelné obdržení psychoedukačních materiálů relevantních pro danou diagnózu pacienta.

F20, F25

• • • Systém Mindpax M2 měří a zobrazuje příznaky daného onemocnění pomocí dotazníku v aplikaci instalované v chytrém telefonu pacienta.
    • Příznaky onemocnění jsou sledovány pomocí dotazníků sledující časné varovné příznaky nemoci. Dotazník je vyplňován pacienty a jejich pečovateli.
    • Součástí systému je pravidelné obdržení psychoedukačních materiálů relevantních pro danou diagnózu pacienta.

V souvislosti s měřením příznaků v systému Mindpax M2 není nutná žádná speciální údržba a uživatel nemusí provádět žádnou dodatečnou kalibraci měření.

Vedlejší účinky

Nejsou známy žádné vedlejší účinky používání systému Mindpax M2. V případě, že jsou zaznamenány jakékoliv vedlejší účinky spojené s používám systému Mindpax M2, je nutné obrátit se na ošetřujícího psychiatra (či daného odborníka) a kontaktovat společnost na info@mindpax.me.

Použití systému Mindpax M2

Systém Mindpax M2 slouží ke kontinuálnímu sledování dlouhodobého vývoje onemocnění pacienta a poskytování zpětné vazby a psychoedukčních návrhů relevantních pro průběh daného onemocnění. Systém obsahuje následující:

Systémové komponenty

• • • Mobilní aplikace sloužící pacientům k podrobnému přehledu vyplněných dotazníků, zadávané medikace, psychosociální faktorů a vizualizaci aktigrafických dat (v případě diagnóz F3x) běžící na systémech Android nebo iOS. Aplikace poskytuje zpětnou vazbu o naměřených parametrech a zobrazování psychoedukativních návrhů relevantních pro danou diagnózu.
    • Webová aplikace zobrazující lékaři veškeré informace relevantní k dané diagnóze, které pacient sám vloží do aplikace, či aplikace sesbírá pomocí přiloženého měřiče aktivity.

Příslušenství

• • • Komerční produkty schválené společností Mindpax poskytující dlouhodobé údaje o spánku a fyzické aktivitě ve formátu schváleném společností Mindpax, které odpovídají potřebám aplikace Mindpax M2 jako např. aktigrafické měřiče nebo podobné (viz. Příloha).

Mobilní aplikace

Instalace a přihlášení

Mobilní aplikaci Mindpax M2 lze stáhnout běžným způsobem prostřednictvím k tomu určené platformy (Google Play nebo Apple App Store). Informace k vytvoření uživatelského účtu jsou uvedeny přímo v aplikaci. Po úspěšném vytvoření uživatelského účtu se lze přihlásit pomocí zvolených přihlašovacích údajů. Aplikace je zabezpečena pinem, který si pacient sám zvolí. Tento pin (či faceID či touchID) aplikace vyžaduje vždy po 30 minutách neaktivity uživatele v aplikaci.

Použití aplikace

Mobilní aplikace Mindpax M2 umožňuje shromažďování a zobrazování dat relevantních pro danou diagnózu. Pomáhá uživatelům dodržovat včasné užívání léků a sledovat důležité události, které mohou ovlivnit průběh jejich onemocnění. Zobrazuje také psychoedukační materiály v závislosti na vývoj a stádium onemocnění pacienta.

Použití aplikace se liší v návaznosti na diagnózu pacienta.

Použití aplikace a zobrazovaná data při diagnóze F3x

Zobrazovaná data

V aplikaci je graficky znázorněn aktuální průběh onemocnění pacienta vypočítaný z výsledků dotazníku a měřiče aktivity. Tento průběh je znázorněn pro aktuální období i pro období historické. Zároveň se v aplikaci zobrazují relevantní data zadané pacientem. Pacient má možnost do aplikace zadat užívanou medikaci a zaznamenat její změny a dále významné události a jejich tendenci ovlivňovat jeho zdravotní stav. Veškerá data sesbíraná dotazníkem, měřičem aktivity či zadaná pacientem jsou zobrazována na samostatných přehledech a zároveň v dlouhodobém přehledu, kde je možné porovnávat vliv změn medikace či událostí na zdravotní stav pacienta. 

Psychoedukační zprávy

Pacient do aplikace obdrží pravidelně krátkou psychoedukační zprávu obsahující vzdělávací materiál relevantní k dané diagnóze pacienta. Zároveň na základě sebraných dat z dotazníku a měřiče aktivity je pacientovi při odchýlení od jeho normy zaslána do aplikace dodatečná psychoedukační zpráva přiléhající k daným naměřeným změnám v datech reportovaných pacientem.

Dotazníky

Dotazníky jsou objekty s definovaným vzorem pro uživatelské rozhraní, skládájící se z předem definovaných otázek a uživatelských odpovědí vyplňovaných na pravidelné bázi. Všechny dotazníky mají automaticky nastavená upozornění.

Profil uživatele

V nastavení aplikace je možné změnit osobní údaje zadané při registraci. Dále lze vyexportovat a stáhnout zdravotní údaje pacienta, nebo sdílet data s ošetřujícím lékařem pomocí unikátního kódu. Další sekce nastavení umožňuje propojit aplikaci s měřičem aktivity.

Veškeré informace vložené pacientem do aplikace, výsledky vyplněných dotazníků či data z měřiče aktivity se zároveň zobrazují ve webové aplikaci ošetřujícího lékaře. K tomuto propojení musí dát pacient souhlas pomocí unikátního kódu.

Použití aplikace a zobrazovaná data při diagnóze F20 a F25:

Zobrazovaná data

V aplikaci je graficky znázorněn aktuální průběh onemocnění pacienta vypočítaný z výsledků dotazníku. Tento průběh je znázorněn pro aktuální období i pro období historické. Zároveň se v aplikaci zobrazují relevantní data zadané pacientem. Pacient má možnost do aplikace zadat užívanou medikaci a zaznamenat její změny a dále významné události a jejich tendenci ovlivňovat jeho zdravotní stav. Veškerá data sesbíraná dotazníkem či zadaná pacientem jsou zobrazována na samostatných přehledech a zároveň v dlouhodobém přehledu, kde je možné porovnávat vliv změn medikace či událostí na zdravotní stav pacienta.

Psychoedukační zprávy

Pacient do aplikace obdrží pravidelně krátkou psychoedukační zprávu obsahující vzdělávací materiál relevantní k dané diagnóze pacienta.

Dotazníky

Dotazníky jsou objekty s definovaným vzorem pro uživatelské rozhraní, skládájící se z předem definovaných otázek a uživatelských odpovědí vyplňovaných na pravidelné bázi. Všechny dotazníky mají automaticky nastavená upozornění. Při překročení předem nastaveného prahu citlivosti se pacientovi spustí takzvaná alertní perioda trvající minimálně 3 týdny. Během této periody se intenzita zobrazovaného dotazníku zvýší. Alertní perioda pacienta se ukončí po odeslání předem určeného množství dotazníků reportující stabilní stav.

Profil uživatele

V nastavení aplikace je možné změnit osobní údaje zadané při registraci. Dále lze vyexportovat a stáhnout zdravotní údaje pacienta, nebo sdílet data s ošetřujícím lékařem pomocí unikátního kódu.

Webový portál pro lékaře

Instalace a přihlášení

Webový portál je dostupný na veřejné adrese clinic.mindpax.me prostřednictvím použití standardních webových prohlížečů. Informace k vytvoření lékařského přístupu lze nalézt na stránkách www.mindpax.me.

Použití webového portálu pro lékaře

Portál pro lékaře používají lékaři ke správě pacientů, průběžnému sledování a vyhodnocování jejich shromážděných údajů (dotazníky, aktigrafické údaje, medikace, životní události).

Uživatelské rozhraní obsahuje karty s jednotlivými funkcionalitami přístupnými po rozkliknutí Detailu pacienta na stránce se seznamem pacientů.

Seznam pacientů obsahuje základní informace o pacientech a jejich datech. Detail pacienta obsahuje podrobná data o pacientovi. Veškeré zobrazované informace jsou vkládány pacientem za pomocí mobilní aplikace nebo sbírány měřičem aktivity (u relevantních indikací). V detailu pacienta jsou zobrazeny relevantní informace pro dané diagnózy v podobě grafu či aktivních ikon s detailem. Veškeré informace jsou zobrazeny v časové ose. Informace zobrazené v detailu pacienta jsou tatáž data, která vidí pacient v aplikaci, sám je do aplikace přidává či je aplikace pomocí dotazníků či měřičů aktivity sbírá.

Sekce “Informace o pacientovi” pak nabízí přehled základních fyziologických údajů včetně dalších relativních dat, které mohou mít vliv na průběh nemoci pacienta.

Rizika a výhody

Systém Mindpax M2 je určený k použití ve standardních životních podmínkách pacienta a při standardní lékařské péči. Používáním systému pacient získá lepší porozumění svému onemocnění, dennímu režimu a zdravotnímu stavu. Informovanost pacienta může vést ke kvalitnějšímu zvládání vlastního onemocnění. Při sdílení dat o průběhu symptomů nemoci s ošetřujícím lékařem, se podpoří společné rozhodování o léčbě nemoci pacienta a tedy k dosažení možných pozitivních klinických výsledků. Rizika identifikována v rámci analýzy rizik jsou hodnocena jako zanedbatelná a nemají vliv na efektivitu systému při doporučeném užití.

Výhody pro pacienta nemají omezenou dobu trvání. Vedlejší účinky nejsou známy.

Důležité informace a upozornění pro uživatele

Léčba během používání systému Mindpax M2

Systém Mindpax M2 zobrazuje základní informace relevantní k dané diagnóze pacienta a jejich porovnání s referenčním obdobím. Tyto hodnoty jsou pouze informační a doplňkové k již stanovené léčbě pacienta. Informace ze systému Mindpax M2 nepodávají dostatečné informace k určení diagnózy pacienta. Stanovení léčebného procesu pacienta může být upraveno na základě dat ze systému Mindpax M2, avšak informace ze systému by neměly být jediné rozhodující kritérium při volbě léčby pacienta. Systém Mindpax M2 neposkytuje veškerá relevantní data nutná k rozhodnutí o dalším postupu léčby pacienta. Systém slouží jako podpora léčebného postupu a podpora v rozhodování o dalším průběhu léčby pacienta. Informace ze systému Mindpax M2 neposkytují informace k predikci vývoje onemocnění.

Data zobrazené ve webové aplikaci pro lékaře jsou vždy subjektivně zastíněna pacientovým prožíváním. Nelze tedy tato data považovat za objektivní hodnocení průběhu či stavu onemocnění. Vždy je nutné brát v úvahu pacientův subjektivní vliv na zobrazovaná data.

Systém Mindpax M2 neslouží k určování dávek medikace či ke kontrole užité medikace pacientem. Na základě systému Mindpax M2 by pacient neměl sám měnit užívanou dávku léků. Úprava medikace je vždy možná jedině v souladu s rozhodnutím ošetřujícího lékaře.

Úprava léčebného procesu a self-management onemocnění

Úpravu léčebného procesu může stanovit pouze ošetřující lékař. K úpravě léčebného procesu lékaři mohou posloužit data a informace ze systému Mindpax M2. Zobrazení historického průběhu onemocnění či viditelné změny stavu pacienta v návaznosti na změnu medikace či životní události pacienta mohou napomoci lékaři při stanovení následujícího léčebného postupu.

Pacient by měl úpravu svého režimu vždy konzultovat se svým ošetřujícím lékařem. Na základě informací ze systému Mindpax M2 je možné kontrolovat pravidelnost cirkadiánního rytmu pacienta (při relevantních indikacích), vliv změny medikace či vliv životních událostí na zdravotní stav a průběh onemocnění pacienta. Pacient sám se díky těmto informacím může naučit lépe předvídat průběh vlastního onemocnění. Pro lepší pochopení onemocnění zároveň slouží i psychoedukační materiály zasílané do mobilní aplikace pacienta. Pacient by měl vždy nově nabyté znalosti a zkušenosti konzultovat s ošetřujícím lékařem, než se rozhodne upravovat svůj životní režim za účelem zestabilnění zdravotního stavu.

Používání měřičů aktivity při relevantních indikacích

Při relevantních diagnózách (F3x) je nezbytné používání a nošení senzorů či měřičů aktivity (aktigrafické měřiče). Tyto měřiče musí být schváleny společnostní Mindpax jako kompatibilní zařízení se systémem Mindpax M2. Měřiče poskytují informace o aktivitě a odpočinku, které jsou relevantní pro danou diagnózu.

Měřič je nutné nosit prakticky nepřetržitě. Odložení zařízení se doporučuje pouze v situacích, které jsou v rozporu s bezpečným používáním zařízení (určité sportovní aktivity, vystavování nadměrným teplotám, ponoru do vody a pod.), nebo nabíjení či výměna baterie měřiče. Mezi tyto situace může spadat i akutní změna zdravotního stavu pacienta, která je v rozporu s používáním měřiče (kožní obtíže, zlomeniny končetin, akutní změny psychického stavu aj.). Kontraindikace k používání měřiče jsou vždy podrobně zmíněny v dokumentu přiloženém v balení měřiče. Je nutné se řídit přiloženými informacemi o konkrétním měřiči, aby se pacient vyhnul poškození či rozbití zařízení, či aby si pacient sám neublížil při používání měřiče. Pokud zařízení není nošeno nepřetržitě (vyjma nutných odložení), není možné zaručit správné a přiléhavé fungování systému Mindpax M2.

Naměřené hodnoty měřičem aktivity se mohou v průběhu času měnit z důvodu technických odchylek. Výkyvy hodnot mohou být ovlivněny technickými odchylkami, nikoli nutně odchylkou v klinickém stavu pacienta. Při vyhodnocování průběhu onemocnění pacienta je nutné brát v úvahu možné technické nedokonalosti zařízení.

Varování

Před použitím systému Mindpax M2 si pozorně přečtěte materiály, které jsou součástí balení. V opačném případě, může dojít k:

• • • nesprávnému použití systému Mindpax M2,
    • nesprávnému porozumění informací systému Mindpax M2,
    • ovlivnění správného fungování systému Mindpax M2.

Technické bezpečností informace pro pacienty

Přístup do aplikace je zabezpečen pomocí kombinace přístupových údajů: uživatelského jména a hesla. Svoje přihlašovací údaje uchovávejte v tajnosti a nesdělujte třetím osobám. Po 30 minutách neaktivity je pacient z aplikace odhlášen. Pro zajištění bezpečnosti pacient vytváří po přihlášení pin kód, kterým se přihlašuje do aplikace po 30 minutách neaktivity. V případě potíží s přihlášením je k dispozici technická podpora na adrese info@mindpax.me.

Doporučujeme dodržovat tyto zásady bezpečnosti při tvorbě hesla:

• • • minimálně 10 znaků,
    • neopakovat alfanumerické znaky více než dvakrát v řadě za sebou
    • střídat velká/malá písmena,
    • používat speciální znaky,
    • žádné heslo neopakovat nebo jen nepřidat číslo na konci při změně,
    • žádné číselné sekvence jako např. 123.

Aplikaci je doporučeno používat jen v zabezpečeném prostředí. Šifrovaný přístup je preferován pro veřejné sítě WLAN.

Aplikace pro přenos informací využívá internetového připojení. Pro spojení měřiče aktivity a aplikace je využíván bluetooth. Při odpojení zařízení od internetového připojení či zamítnutí přístupu bluetooth není možné přenášet a tedy ani vyhodnocovat data pacienta. V takovém případě není možné zajistit fungování systému Mindpax M2.

Technické bezpečností informace pro lékaře

V případě, že lékař nemá přihlašovací údaje k webové aplikaci, je nutné kontaktovat podporu: info@mindpax.me.

Po přihlášení do webového portálu je nutné změnit heslo v souladu s bezpečnostními zásadami zmíněnými výše.

Je nutné zaznamenat jakékoliv úpravy ID pacienta ve zdravotních záznamech lékaře. Mindpax nemá přístup k osobním údajům o pacientech. Do pole Poznámka nedoporučujeme vyplňovat žádné osobní údaje o pacientovi podle osobních údajů a předpisů o ochraně osobních údajů.

Upozorňujeme, že některá zobrazovaná data jsou subjektivními informacemi vyplněné pacientem. Nemusí tedy odpovídat aktuálnímu stavu pacienta a zdravotním záznamům lékaře.

Zapsané léky v systému Mindpax M2 nenahrazují lékařskou evidenci.

Systémové požadavky

Webový portál pro lékaře je kompatibilní se všemi prohlížeči s podporou HTML5 a JS.

Mobilní aplikace Mindpax M2 je kompatibilní s chytrými telefony:

• používající operační systém iOS 13 a vyšší,
• používající operační systému Android 8 a vyšší

Doporučujeme pravidelně kontrolovat možnost aktualizace aplikace. Doporučujeme v nastavení telefonu povolit upozornění pro tuto aplikaci.

Podpora pro uživatele

V případě jakýchkoliv dotazů doporučujeme kontaktovat podporu na adrese info@mindpax.me nebo přes kontaktní formulář, který je k nalezení na stránkách www.mindpax.me

Výrobce

Mindpax s.r.o.

Branická 26/43

147 00, Praha 4

Česká Republika

 

Kontakt: info@mindpax.me

 

Katalogové číslo: Mindpax M2

Verze software: 2 (tento návod slouží pro všechny softwarové verze začínající číslicí 2)

 

Mindpax M2 je zdravotnickým prostředkem.

www.mindpax.me

^[1] Dále v dokumentu označovány jako „informace relevantní pro onemocnění“.